Die neue Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745

Wie schon bei der Einführung der europäischen Datenschutzgrundverordnung DSGV 2019 scheint auch das Inkrafttreten der Medical Device Regulation am 26. Mai 2020 bei vielen Therapeuten und Medizinern noch nicht ganz im Bewusstsein angekommen zu sein.

Das liegt daran, dass diese neue Verordnung in erster Linie auf die Hersteller bzw. vermeintliche Hersteller von Medizinprodukten zielt und somit viele Informationen zuerst an Hersteller gehen. Aber auch die Anwender, heißt Mediziner, Therapeuten, Praxisbetreiber und Kliniken werden ab Mai deutlich mehr in die Pflicht genommen.

Ein paar Fakten...

Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung

Die MDR 2017/745 trat bereits am 25. Mai 2017 in Kraft. Nach einer 3-Jährigen Übergangszeit und einer sogenannten Koexistenzphase ersetzt die neue Medizinprodukteverordnung die bisherigen Verordnungen 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD) am 26. Mai 2020 und ist ab diesem Datum verpflichtend anzuwenden.

Neuerungen für Hersteller

Was bedeutet das für Hersteller von Medizinprodukten

Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Produkte erneut auf Konformität überprüfen lassen. Das bedeutet eine Neu-Zertifizierung für jedes Medizinprodukt in Europa. Unabhängig welche Klasse, ob Tape, Kontaktlinse oder technisches Gerät bis hin zur Software. All das muss neu zertifiziert sein um die Zulassung zum Medizinprodukt in Europa zu behalten. Für Hersteller bedeutet das höhere Anforderungen an Technische Dokumentationen und verantwortliche Personen im Unternehmen, Verschärfung bei klinischen Bewertungen und mehr Transparenz durch die Einführung der europaweiten Datenbank EUDAMED.
In der EUDAMED muss jeder Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten umfangreiche Dokumente hinterlegen, die nachweisen, dass er nachvollziehbar Hersteller des in den Markt gebrachten Produktes ist und diese Produktionsschritte überwacht und kontrolliert. Darüber hinaus muss jede Produktion mit einer eindeutigen Chargennummer in der EUDAMED hinterlegt werden und diese Informationen müssen sich durch den neuen UDI Code auf dem Produkt wiederfinden. So wird sichergestellt, dass sich ein Medizinprodukt – ähnlich wie schon in der Lebensmittelindustrie – nachverfolgen lässt.

Warum der ganze Aufwand?
Man kann sich vorstellen, dass diese neue Verordnung und die damit geforderten Pflichten für viele Hersteller eine Herausforderung darstellt. Manch ein großes Unternehmen stellt eine Vielzahl von Medizinprodukten her und all diese Produkte müssen neu zertifiziert werden und mit jeder neuen Produktion die Daten online gestellt und neue Codes erstellt werden, mit denen die Produkte ausgezeichnet werden.
Warum wird all dieser Aufwand gefordert?
Ein entscheidender Grund ist die immer vernetztere Welt und die damit immer einfacher werdende Chance, einen Hersteller irgendwo in der Welt zu finden, der ein Produkt und dazu ein privates Label anbietet. Was vor 20 Jahren noch Reisen, Recherche vor Ort und persönliche Verhandlungen bedeutete, wird heute in wenigen Stunden online über diverse –meist asiatische – Handelsportale erledigt. Damit strömen seit Jahren immer mehr Produkte in den europäischen Markt, die die Anforderungen an ein zertifiziertes Medizinprodukt nicht erfüllen.
So finden sich viele Produkte im europäischen Markt, die den Anschein erwecken, der angegebene Inverkehrbringer sei auch der Hersteller, es sei seine eigene Marke und somit kontrolliere er jeden Produktionsschritt. Doch die Wahrheit sieht in vielen Fällen anders aus. So ist es häufig ein Produkt aus der Massenfertigung, der Inverkehrbringer hat weder Einblick noch Einfluss auf die Rohwaren und Produktionsschritte und kontrollieren kann er auch nichts.
Solch ein Produkt ist im europäischen Markt nicht verboten. Nur in der Regel erfüllt es die neue Medizinprodukteverordnung nicht und wenn es nicht als solches zertifiziert ist, darf es nicht als Medizinprodukt in der Therapie verwendet werden.

Neuerungen für Praxen und Kliniken

Was bedeutet das für Therapeuten, Praxisbetreiber und Kliniken?
Eigentlich nichts Neues. Denn die Verwendung eines Produktes in der Therapie, welches nicht als Medizinprodukt zugelassen ist, war schon mit den alten Verordnungen untersagt. Therapeuten und Therapeutinnen, Praxen und Kliniken waren von je her in der Pflicht, Patienten nur mit Produkten zu behandeln, die die gültigen Verordnungen erfüllen.
Aber ehrlich gesagt, das war und ist vielen Anwendern nicht bewusst. Besonders Medizinprodukte der Klasse 1 – wie Tapes zum Beispiel – werden auch bei Anbietern bestellt, die das Tape nur als normales Konsumerprodukt in den Markt bringen. Mit deutlich geringeren Anforderungen. Oftmals werden die Produkte auch wissend, dass es kein Medizinprodukt ist, gekauft, da der günstigere Preis eines solchen Produktes verlockend ist. Kontrollen fanden hierzu kaum oder gar nicht statt und damit war das Risiko, mit einem nicht zugelassenen Produkt in der Therapie aufzufallen, extrem gering.

Und hier ändert sich jetzt einiges für die Anwender und Praxis- / Klinikbetreiber.
Mit Inkrafttreten der neuen Verordnung hat die EU unangemeldete Kontrollen angekündigt. Unabhängig, ob Beschwerden gemeldet wurden oder nicht.
Bei solch einer Kontrolle, oder sollten Patienten Nebenwirkungen aus einer Therapie erleiden und das bei einer Behörde melden, kann mit der EUDAMED ein einfacher Abgleich mit den in der Praxis verwendeten Produkten erfolgen und bei Verwendung nicht zertifizierter Produkte entsprechende Strafen ausgesprochen werden.

Fazit:

On January 25th, 2020 our first K-Taping Women’s Health course took place in Italy. The midwives were enthusiastic about the possible applications. They also used the opportunity for patient presentations. The patients reported a significant improvement very quickly. We are staying in touch with the participants and the next K-Taping Women’s Health Plus course is planned for summer.

Grazie a tutti